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纯蒸汽冷凝水取样服务

  1. 一、蒸汽品质检测的必要性:

1. 药品GMP指南-水系统》提出纯化水、注射用水,灭菌蒸汽需要检测的指标包括:微生物限度,电导率,TOC,细菌内毒素,不凝性气体含量,干燥度,过热值;

  1. 2. 取样频率:
     

  1. 二、取样方法:

  2. 1. 严格参照EN285标准,使用异形管 皮托管取样;

  3. 2. 纯蒸汽质量标准:
     

三、取样条件:

  1. 蒸汽发生器正常运行30M以上;

  2. 取样瓶等取样器具必须使用180℃干热灭菌2H,或250℃干热灭菌1H,三角烧瓶需121℃湿热灭菌30M;

  3. 微生物、内毒素,理化项目分别取样,不得使用同一个取样器具。

  4. 需准备循环水储水装置及220V电源。

  1. 四、测试仪器:

  2. 1. 经英国DEKONSOLUTIONS  (SVMS)认可的适合中国区高速率蒸汽取样器;

2. 使用316L异形管,不锈钢编织软管连接,及循环水动力装置。
 五、测试资质:
 1. 英国DEKONSOLUTIONS  (SVMS)授权销售和服务资质证明;
 2. 英国DEKONSOLUTIONS  (SVMS)产品培训证书;
 六、检测报告:
1. 提供取样时间,取样位置,取样量等数据报告;

  1. 2. 提供产品合格证明,SOP文件,操作人员资质文件。

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