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高效过滤器检漏认证(PAO高效检漏)

一,高效过滤器检漏周期及检测对象:

  1. 1. 我国GMP检查指南中要求高效过滤器在安装或更换后需要检测一次,其后一年检测一次;

  2. 2. FAD在无菌药品生产指南中要求无菌生产车间每半年需要进行一次检漏;

  3. 3. ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测要求最长不超过24个月;

  4. 4. 检测对象包括:高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚 、洁净屏、洁净单元等高效过滤器。

二,检测方法:

  1. 1. 参照美国NEBB无尘室认证测试标准;

  2. 2. 符合IEST-PR-CC034 HEPA 和 ULPA过滤器渗漏试验;

  3. 3. 严格执行GB/T  13554-2008高效空气过滤器;

  4. 4. 执行药业GMP认证指南2003。

  5. 三、检测条件:

  6. 1. 必须在风速、风量、气流、压差等测试完成并合格后;

  7. 2. 空调系统风速要达到设计风速的80%-120%之间运行;

  8. 3. 洁净室测试状态:静态

四,测试仪器:

  1. 1. 美国ATI 2I(或2H)气溶胶光度计;

  2. 2. 美国ATI 5C(或4B、6D)气溶胶光度计;

  3. 3. 美国ATI PAO-4气溶胶;

五、测试资质:
 1. 美国ATI 授权销售和服务资质证明;
 2. 美国ATI 产品培训证书;
 六、检测报告:
1. 按NEBB要求或GMP认证指南2003;

  1. 2. 包含SOP测试文件,测试人员的资质文件,光度计的有效校准文件。

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