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洁净度验证服务

一,洁净室洁净度验证服务范围:

  1. 1. 洁净室洁净度验证主要是指对洁净室或相关受控区域内空气中含尘浓度(悬浮粒子浓度)的检测,由悬浮粒子粒径的大小及多少来评定一个洁净室的洁净度级别。通常用一个或多个粒径粒子在单位体积的个数来衡量,是洁净室测试的核心,用于航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品等行业;

  2. 2. ISO14644,FDA,IEST、GMP等相关标准对洁净室洁净度验证都有明确的要求;

  3. 3. 验证周期:大于ISO5级6个月验证一次,小于ISO5级则可以12个月验证一次;

  4. 二、验证方法:

  5. 1. 参照NEBB2009无尘室认证测试标准,IEST-RP-CC006洁净室测试;

  6. 2. 执行2015版14644-1标准,新版GMP标准;

3. 执行药业GMP认证指南2003。

  1. 三、检测条件:

  2. 1. 空调系统风量,风速,风流平衡度、高效过滤器检漏合格后进行;

  3. 2. 空调系统运行30M以上(单向流洁净室15M);

  4. 四、测试仪器:

  5. 1. 美国Lighthouse  100L激光粒子计数器;

2. 美国Lighthouse 28.3L激光粒子计数器;;
 五、测试资质:
 1. 美国Lightouse授权销售和服务资质证明;
 2. 美国Lightouse产品培训证书;
 六、检测报告:
 1. 按NEBB要求或GMP认证指南2003;
2. 包含SOP测试文件,测试人员的资质文件,激光粒子计数器的有效校准文件。

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